Amostras de saliva: Termos e regras de classificação IVD

Regra 1

Os dispositivos utilizados para os seguintes propósitos são classificados como categoria D: detectar a presença de sangue, componentes do sangue, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer de seus derivados, ou revelando agentes infecciosos, a fim de avaliar se são adequados para transfusão de sangue e transplante de órgãos ou administração celular. Detectar se há ou revelar agentes infecciosos, o que pode causar doenças com risco de vida e ter um risco de transmissão alto ou suspeito. Determine a carga patógena de doenças com risco de vida, e seu monitoramento é fundamental para o processo de gestão do paciente.

Regra 2.

Espera-se que os dispositivos sejam usados ​​para digitação do sangue ou digitação de tecidos para garantir que o sangue, componentes do sangue, células, tecidos ou órgãos usados ​​para transfusão de sangue ou transplante ou administração celular seja imunologicamente compatível. Esses dispositivos são classificados como categoria C, exceto para dispositivos usados ​​para determinar qualquer um dos seguintes marcadores: -Bo sistema [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO 3)]; - Sistema Rhesus [RH1 (D), Rhw1, RH2 (c), RH3 (E), RH4 (C), RH5 (E)]; - Kell (Kel1 (K)]; - Sistema Kidd [JK1 (JKA), JK2 (JKB)]; - Duffy Sistema [FY1 (FYA), FY2 (FYB)], neste caso, eles são classificados como categoria D.

Regra 3.

O dispositivo é classificado como categoria C, se a sua finalidade for: (a) Detectar a presença ou exposição de patógenos sexualmente transmissíveis; (b) Detectar se há uma certa alta ou suspeita alta no fluido cefalorraquidiano ou patógenos de sangue em risco de transmissão; (c) usado para detectar a presença de patógenos, e se os resultados relatados estiverem errados, eles podem causar um grande risco de morte ou incapacidade grave de indivíduos, fetos, embriões ou suas descendências; (d) Uso pré-natal para a triagem de mulheres para determinar seu status imunológico para o agente infeccioso; (e) determinar o status de doenças infecciosas ou status imunológico, se o resultado do relatório causará a decisão do tratamento do paciente colocar em risco a vida útil do paciente ou a descendência do paciente; (f) usado para o diagnóstico de acompanhante; (g) Usado para o encenação de doenças, se o resultado relatado estiver errado, fará com que a decisão do tratamento do paciente perca a vida do paciente ou a descendência do paciente; (h) usado para triagem de câncer, diagnóstico ou encenação; (i)) testes genéticos humanos; (j) É usado para detectar o nível de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos. Se os resultados relatados estiverem errados, isso fará com que a decisão do tratamento do paciente coloca em risco a vida dos descendentes do paciente; (k) para doenças com risco de vida pacientes com doenças ou doenças, para gestão do paciente; (l) para a triagem de doenças congênitas de embriões ou fetos; (m) Para a triagem de recém-nascidos para doenças congênitas, a falha em detectar e tratar essas doenças pode levar a condições de risco de vida ou com problemas graves.

Regra 4.

(a) Os dispositivos de autoteste são classificados como categoria C, exceto para dispositivos utilizados para testes de gravidez, testes de fertilidade, determinação da concentração de colesterol e detecção de bactérias em glicose, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e amostras de urina. Esses dispositivos são classificados como categoria B.

(b) O equipamento de teste de cabeceira é classificado de acordo com suas próprias características.

Regra 5.

Os seguintes dispositivos são classificados como categoria A: (a) produtos usados ​​em laboratórios gerais, acessórios sem características perigosas, tampões, fluidos de lavagem, mídia de cultura geral e manchas histológicas, e o fabricante os torna adequados para um específico específico do diagnóstico in vitro. processo da inspeção; (b) o equipamento que o fabricante usa exclusivamente para o processo de diagnóstico in vitro; (c) o recipiente de amostra.

Regra 6.

Dispositivos não cobertos pelas regras de classificação acima são classificados como Classe B.

Regra 7.

Dispositivos que não têm produtos de controle de qualidade com atribuições quantitativas ou qualitativas são classificadas como classe B.

De acordo com o Regulamento IVDR (UE) 2017/746 APÊNDICE VIII Regras de classificação, é dividido em quatro níveis: Classa, Classe B, Classe C e Classe D.