Antibody Rapid Detection Kit: As perspectivas de regulação IVD na Europa se tornarão mais claras em 2021

Este Natal é um pouco cedo para os fabricantes da IVD europeus. Naquela época, a União Europeia optou por estender a transiçãoPeríodo para diferentes categorias de dispositivos médicos IVD sob o Regulamento IVD (IVDR) há vários anos, embora a IVD seja ainda planejada para o próximo ano. Implementado todos os meses. Medidas de Bruxelas em 20 de dezembro fornecem uma pausa muito necessária para as indústrias ansiosas, especialmente em face das preocupações regulatórias de gargaleck. Se a reforma regulamentar (IVDR) for implementada durante a noite como previamente estipulada, pode ter um impacto negativo no sistema de saúde na região.

Regulamento IVD na Europa

Nos últimos 5 anos, a incerteza regulamentar sempre foi o status quo dos fabricantes da IVD europeus. A decisão do Reino Unido para \"Brexit \" após o referendo em junho de 2016 foi um catalisador. Como a maior parte da indústria da IVD está concentrada no Reino Unido, não apenas fabricantes, mas também organismos de certificação conhecidos como organismos notificados, bem como numerosos especialistas regulatórios. O Reino Unido também é considerado uma cabeça de praia para empresas americanas e asiáticas que querem entrar no mercado da UE. Muitas empresas criaram escritórios no Reino Unido para serem responsáveis ​​por vendas e testes em toda a UE.

No entanto, tudo isso mudou quando a Grã-Bretanha deixou a União Européia em 1º de fevereiro de 2020. Para ambas as partes, a partida da Grã-Bretanha da União Europeia aumenta questões sobre como essas duas regiões supervisionarão a IVD do Reino Unido e da IVD, fabricadas na União Europeia. O Reino Unido e a União Europeia chegarão a algum acordo sobre o reconhecimento mútuo, e como o Reino Unido supervisionará os IVDs internamente depois de deixar de ser um membro da União Europeia?

A promulgação da União Europeia de Regulamentos IVD abrangentes em outubro de 2017 exacerbou essas incertezas, que prometeu remodelar a maneira como a IVD entra no mercado. De acordo com a Diretiva de Device Diagnóstico in vitro (IVDD) promulgada em 1998, a maioria dos IVDs obteve a marca da UE CE-IVD através do processo de auto-certificação, e a IVDR ajustou a política da UE para padronizar os Estados Unidos, o Japão e outros Requisitos mais altos da supervisão Os fabricantes de forças do sistema a enviar seus testes de avaliação de qualificação.Importante, a IVDR ainda será implementada a partir de 26 de maio de 2022, e será aplicada retroactivamente, o que significa que todos os testes do mercado da UE, mesmo aquelas IVDDs que mantêm a marca CE-IVD, são necessárias a avaliação é realizada pela Nb. Quando o IVD foi promulgado em 2017, todos os milhares de testes na Europa devem ser avaliados em maio de 2022 (antes do período de transição de cinco anos). No entanto, uma variedade de factores impedem isso, o mais importante é a falta de instituições nacionais designadas para rever os registros regulamentares e a falta de especialização. Como a Europa nunca teve um quadro regulamentar, juntamente com a consequência correspondente do pessoal de conformidade regulamentar, os NBs precisam treinar novos funcionários para lidar com a implementação do IVDR.

A partir de 2021, apenas 6 nbs foram designados pela União Europeia para avaliar novas aplicações, o que significa que essas 6 organizações são agora responsáveis ​​por avaliar todos os IVDs na Europa. Isso levou a uma longa lista de espera para revisão, e em maio de 2022, a maioria dos testes no mercado pode perder a conformidade regulatória.

A partir da perspectiva dos fabricantes e dos laboratórios que conduzem seus próprios testes (chamados \"Dispositivos internos \" em IVDR), há também incerteza sobre como esse regulamento será aplicado. Certos regulamentos da IVDR são difíceis de se encontrar no laboratório. Por exemplo, a IVDR requer laboratórios para usar a marca CE-IVD para testar certas indicações ou fornecer explicações para usar seus próprios testes auto-feitos. No entanto, devido à falta de NBs designados, é impossível que os laboratórios cumpram as disposições legais porque não é claro se e quando novos testes serão avaliados. Se o kit não atender aos requisitos, como eles podem usar kits comerciais em vez de seus próprios testes (dispositivos internos).

Alguns departamentos na indústria emitiram alertas para adiar a data da inscrição em maio de 2022 por muitos anos.

Por exemplo, em julho de 2018, a Medtech Europe, a Associação Comercial da Indústria de Tecnologia Médica de Bruxelas, levantou preocupações em um documento de posição e recomendou que os reguladores estendem o tempo de transição para o IVD, ou pelo menos estender o tempo para testes legados. Em maio deste ano, a Federação Europeia de Indústrias Farmacêuticas e Associações, a União Europeia dos Pacientes do Câncer, e a British Biotech Company DiaCautics emitiu uma declaração conjunta pedindo uma moratória de um ano e subsequente implementação faseada de IVDR, expressando preocupações semelhantes e Aviso sobre possíveis impactos no sistema europeu de saúde resultam em efeito negativo.