Benefícios dos testes no ponto de atendimento

A combinação de dispositivos POCT e registros médicos eletrônicos permite que os resultados dos testes sejam compartilhados imediatamente com os prestadores de cuidados. O uso de dispositivos móveis em assistência médica As configurações também permitem que os prestadores de serviços de saúde acessem rapidamente os resultados dos testes do paciente enviados a partir de dispositivos POCT.O POCT foi estabelecido em todo o mundo e desempenha um papel importante na saúde pública.As vantagens operacionais potenciais incluem tomada e triagem de decisão mais rápidas, tempo operatório reduzido, alta dependência, tempo de atendimento pós-operatório, tempo de emergência, número de visitas ambulatoriais, número de camas hospitalares necessárias, garantindo o uso ideal de tempo especializado e redução de antimicrobianos.Testes em casa ou POCT, fornecendo resultados dentro de minutos após a execução, permitirão ação apropriada e tomada de decisão rápida no processo de atendimento do paciente odontológico. foi extensivamente revisado.

Regulatório nos EUA

As emendas de melhoria do laboratório clínico (CLIA) regula qualquer teste de laboratório e exigem que os laboratórios sejam certificados para realizar qualquer teste em amostras humanas para avaliação ou diagnóstico de saúde, prevenção ou tratamento da doença. Três agências federais colaboram para cumprir as responsabilidades descritas no estatuto : A Food and Drug Administration (FDA), os Centros de Serviços Medicaid (CMS) e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

Food and Drug Administration (FDA)

Os produtos de diagnóstico in vitro (IVD) usam as mesmas classificações (Classe I, II e III) como dispositivos médicos para garantir segurança e eficácia. Os controles regulatórios e o processo de aprovação do pré -mercado são determinados por essa classificação, sendo a categoria I o menor risco (menos regulamentado) e a categoria III o maior risco (mais regulamentado).Sob a CLIA, é responsabilidade da FDA avaliar a complexidade dos testes de diagnóstico de laboratório in vitro. Passado ou aprovado para uso doméstico ou isento de 42 CRF 293.15 (c) é classificado como isento. Além disso, o teste é classificado como moderado ou alta complexidade com base nos sete critérios de classificação listados em 42 CFR 493.17.Se o teste for classificado como classificado como Moderado, o fabricante pode solicitar uma renúncia ao teste por meio da aplicação da renúncia da Clia. O pedido deve mostrar que o teste está em conformidade com 42 U.S.C. § 263a (d) (3), que o teste é simples e não causará danos ao paciente se executado incorretamente.Essas classificações de teste determinam o credenciamento necessário para os laboratórios realizarem os testes acima. Os testes isentos requerem supervisão mínima, enquanto os testes de complexidade moderada a alta exigem maior supervisão e padrões dentro do laboratório.

Centros de Serviços Medicaid (CMS)

Sob a CLIA, é de responsabilidade do CMS emitir certificados de laboratório e monitorar, inspecionar e aplicar a conformidade do laboratório com base nos testes em andamento. O CMS cobre um total de 260.000 laboratórios.

Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)

O CDC se concentra na análise, pesquisa e assistência técnica nas parcerias da CLIA. Em particular, o CDC desenvolve padrões e diretrizes técnicas, realiza pesquisas, monitora as práticas e desenvolve recursos. Além disso, o CDC gerencia o Comitê Advisor de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIAC). [40] O CLIAC é composto por especialistas de muitas especialidades em patologia clínica e anatômica que fornecem orientação e aconselhamento sobre questões gerais em ciências de laboratório.O CDC reconhece especificamente que o teste de ponto de atendimento descreve apenas onde os testes são feitos, não a complexidade do próprio teste. As inovações tecnológicas permitirão que testes mais complexos sejam realizados ao lado da cama, esses testes podem não ser isentos de clia como como Alguns outros testes de ponto de atendimento em casa que o FDA renunciou, como Dipsticks de urina.