Teste de antígeno SARS-CoV-2

Orientação geral

Teste de antígeno é comumente usado para diagnosticar outros patógenos respiratórios, incluindo o vírus influenza e o vírus sincicial respiratório (RSV). A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu autorização de uso de emergência (UEA) para um teste de antígeno que reconhece SARS-CoV-2, para Diagnósticos in vitro. Os testes de antígeno são imunoensaios que detectam a presença de antígenos virais específicos, que indicam uma infecção viral atual. Atualmente, os testes de antígeno estão autorizados a serem realizados em amostras nasofaríngeas, swab nasais ou salivas colocadas diretamente em buffers de extração de ensaio ou reagentes. ; Os testes de antígeno fornecem resultados rápidos (dentro de aproximadamente 15 a 30 minutos), e a maioria está disponível no ponto de atendimento. Detecção de SARS-CoV-2 é geralmente menos sensível que a reação em cadeia da transcrição reversa em tempo real (RT-PCR (RT-PCR ) e outros testes de amplificação de ácido nucleico (NAAT), que detectam e amplificam a presença de ácido nucleico viral. No entanto, os NAATs podem permanecer positivos por semanas a meses após a infecção inicial e detectar níveis de ácido nucleico viral, mesmo quando o vírus não pode ser cultivado, sugerindo que a presença de ácido nucleico viral nem sempre indica infectividade.

O teste de antígenos e o NaAT (se indicado) precisam ser interpretados corretamente para o tratamento clínico preciso de pacientes com suspeita de Covid-19 e identificar indivíduos infectados quando usados ​​para triagem.O desempenho clínico dos testes de diagnóstico depende em grande parte do ambiente em que são usados. O teste de antígeno e NAAT funcionam melhor se o paciente for testado no início dos sintomas. Detecte a infecção, com atenção específica ao contexto.

Os dados de desempenho do teste de antígeno podem ajudar a orientar o uso desses testes como testes de triagem em populações assintomáticas para detectar a infecção por SARS-CoV-2.Testes de antígeno têm sido usados ​​para realizar testes de triagem COVID-19 em ambientes congregados, como casas de repouso, dormitórios, abrigos para sem-teto e instalações correcionais. Os testes de descrição identificaram rapidamente os pacientes com covid-19, informando a prevenção de infecções e medidas de controle para prevenir a transmissão. Tais casos, fornecer resultados imediatos através do teste de antígenos é valioso se o tempo de resposta rápido do teste for crítico.

Os profissionais de saúde e profissionais de saúde pública devem estar cientes das características de desempenho do teste para interpretar os resultados, identificar possíveis resultados de testes falsos negativos ou falsos positivos e direcionar testes e gerenciamento confirmatórios adicionais dos indivíduos. Laboratórios e profissionais de teste que realizam testes de antígenos devem estar cientes dos fatores que afetam a precisão dos testes de antígenos, conforme descrito nesta orientação. Os profissionais de saúde, profissionais de laboratório e testes e profissionais de saúde pública também devem entender as diferenças entre diagnóstico, rastreamento e vigília testes.Esta orientação complementa e é consistente com a visão geral dos testes SARS-CoV-2 do CDC e a orientação de teste de atendimento e teste SARS-CoV-2 e orientação rápida.CDC também emitiu orientações sobre testes de antígeno SARS-CoV-2 em instalações de cuidados de longo prazo, Orientação intermediária sobre testes SARS-CoV-2 em instalações correcionais e de detenção e testes em abrigos para sem-teto e orientações provisórias sobre testes SARS-CoV-2 e orientação de prevenção da CoVID-19 para escolas de ensino fundamental e médio.

Requisitos regulatórios para o uso de testes de antígeno SARS-CoV-2

Regulação do FDA de dispositivos de diagnóstico in vitro e política de teste do Doença do Coronavírus 2019 (revisada) durante a emergência de saúde pública ("Política de teste de Covid-19 ") e modelos da EUA mencionados nessa política.Testes de covid-19 e sistemas de teste para testes de diagnóstico ou triagem, incluindo sistemas para testes de antígenos, devem ter recebido uma UEA da FDA ou serem fornecidos de acordo com a política da FDA na política de teste CoVID-19. Para uso por FDA, está incluído na lista de diagnóstico in vitro da FDA. .Laboratórios e profissionais de teste que usam testes de antígenos para realizar testes de diagnóstico ou triagem para SARS-CoV-2 também devem cumprir as emendas de melhoria do laboratório clínico. Qualquer laboratório ou local de teste que pretende relatar resultados de testes específicos do paciente a indivíduos ou profissionais de saúde devem primeiro Obtenha a certificação e atenda a todos os requisitos para realizar o teste.