Antibodies Rapid Test: O IVDRAM substituirá a diretiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro existente

É vocêrcompanhiaPronto para IVD.R, ou há uma lacuna perigosa em sua estratégia? Em novembro marca o ponto médio da transição de cinco anos para o Regulamento Diagnóstico In vitro (IVDR) 2017/746, uma grande reforma regulamentar que requer a reclassificação e recertificação de todos os dispositivos IVD registrados na UE. À medida que o escopo se expande e os requisitos se tornam mais rigorosos, o IVD afeta toda a cadeia de suprimentos. O período de transição em maio de 2022 parece ter um longo caminho a percorrer, mas não há tempo para desperdiçar.

Não há dúvida de que os reguladores europeus também perceberam a crise potencial.

Em outubro, eles emitiram um projecto que alargam o período de transição para certos tipos de dispositivos sob IVDR e promoveram alguns regulamentos para \"Dispositivos internos \" aplicáveis ​​a laboratórios regulamentados. No entanto, de acordo com o rascunho, a data de implementação do IVDR ainda é 26 de maio de 2022, o que significa que todos os equipamentos a serem avaliados devem ser revisados ​​pela NB designada após esta data. Dois meses depois, a União Européia adotou formalmente a proposta no início deste mês, culpando a necessidade de extensão do tempo na pandêmica Covid-19 em curso, que a União Européia alegou impedir que o trabalho necessário implementasse com sucesso a IVDR com sucesso.

\"No contexto da pandemia da Covid-19, os Estados-Membros, instituições de saúde e capital social redigiram recursos financeiros e outros para lidar com os desafios sem precedentes colocados pela crise. \" Uma declaração da União Europeia em 20 de dezembro Zhong Disse: \"Ao fazê-lo, eles atrasaram a implementação do Regulamento Médico Diagnóstico de 2017 (IVDR) in vitro (IVDR), que impõe certos requisitos aos dispositivos médicos e fortalecem o papel da chamada Agência de Avaliação Conformidade. Legislação conjunta através desta proposta , o autor manterá o fluxo de fornecimento destes produtos básicos de saúde. \"

De acordo com a alteração recém-adotada, a certificação NB não será necessária para obter a marca CE-IVD antes de 2022 de maio, e a compatibilidade será mantida até 2025 de maio. De acordo com a alteração recém-adotada, não será necessária a certificação NB para obter o CE -IVD Mark Antes de maio de 2022, e a compatibilidade será mantida até 2025. para dispositivos da Classe D, é a categoria de maior risco, que inclui testes para determinar a carga viral e as doenças transmitidas pelo sangue. Para dispositivos C para classe C, a mesma situação será aplicada, exceto que o certificado é válido até 2026 de maio, e a maioria dos testes moleculares pertencem à classe C. Classe B Classe B e estéril A que possuem certificados manterá a compatibilidade até 2027. A Classe B cobre todos os outros dispositivos, como testes de gravidez em casa. A categoria A cobre equipamentos de laboratório (como reagentes e instrumentos). Para dispositivos internos, a alteração adiará a maioria das datas de aplicação prescritas até 2024 de maio, embora os laboratórios sejam obrigados a provar que usam equipamentos internos em vez dos regulamentos para testes comerciais serão adiados para maio de 2028.