Biocredit Rapid Test: Exploração aprofundada e análise de oportunidades da faixa de IVD sob a normalização da detecção de epidemia e ácido nucleico

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Uma epidemia global repentina trouxe produtos de IVD a milhares de famílias e acelerou a reformulação da indústria de IVD. Em 2022, a nova epidemia da coroa ainda está mudando e devastando o mundo, e a indústria da IVD foi repetidamente empurrada para o vento.

Com a indústria de IVD da China mostrando uma forte capacidade de garantia de suprimentos e um nível extremamente alto de pesquisa e desenvolvimento, a tecnologia de diagnóstico de empresas domésticas foi gradualmente reconhecida pelo mercado. Com a melhoria, algumas faixas subdivididas, especialmente o campo \"Berked Neck \", continuarão a se beneficiar e deverão inaugurar um salto qualitativo.

Visão geral do mercado

Graças ao progresso contínuo da tecnologia de IVD, como a inovação dos métodos de tratamento e a descoberta de marcadores inovadores, bem como a demanda por envelhecimento acelerado e triagem precoce, a indústria global de IVD se desenvolveu constantemente. O tamanho do mercado cresceu de aproximadamente US $ 56,68 bilhões em 2015 para aproximadamente US $ 68,81 bilhões em 2019, com uma taxa de crescimento anual composta de aproximadamente 5% durante o período.

A nova epidemia de coroa em 2020 levará ainda mais a indústria de IVD a decolar. Estima -se que o tamanho do mercado global de IVD excederá US $ 130,29 bilhões em 2030, e a taxa de crescimento composto anual de 2019 a 2030 deve ser de cerca de 6%.

De acordo com os dados da pesquisa, o desenvolvimento regional do mercado global de IVD está desequilibrado. De acordo com o tamanho do mercado em 2019, países desenvolvidos como Europa, América, Japão e Coréia do Sul representaram mais de 60%, e a China representava cerca de 17,6%. Devido aos sistemas de serviços médicos relativamente maduros e completos nos países desenvolvidos, a taxa geral de crescimento diminuiu, enquanto os mercados emergentes representados pela China têm enorme potencial. Entre eles, a escala do mercado de IVD da China aumentou de 42,75 bilhões de yuans em 2015 para 80,57 bilhões de yuan em 2019. Durante o período, a taxa de crescimento anual composta atingiu 17,2%.

Estima -se que, até 2030, a escala do mercado de IVD da China atinja 288,15 bilhões de yuans, representando 33% do tamanho do mercado global, tornando -o o maior consumidor de produtos de IVD.

Segmentos de mercado

IVD pode ser dividido em diagnóstico bioquímico (clínico), imunoensaio (imunoensaio), diagnóstico molecular (MDX),Diagnóstico elementar, diagnóstico microbiano, diagnóstico de urina, etc., de acordo com diferentes indicadores de detecção, amostras e princípios. Entre eles, as três primeiras categorias são o tratamento médico no meu país. Os principais métodos de IVD das instituições também são as subdivisões nas quais este artigo se concentra.

Atualmente, a reação em cadeia da polimerase (PCR), a tecnologia de chip de genes (GeneChip), a tecnologia de sequenciamento de genes no campo do diagnóstico molecular e a imunotecnologia da quimioluminescência no campo do imunodiagnóstico são as tecnologias mainstream no estágio de crescimento da IVD.

O diagnóstico bioquímico está se tornando maduro, e a taxa de localização dos reagentes excede 70%. Os analisadores bioquímicos têm altos requisitos técnicos, enquanto os reagentes de diagnóstico têm requisitos técnicos relativamente baixos; portanto, a maioria das empresas bioquímicas em meu país está concentrada no campo dos reagentes. Atualmente, os principais fabricantes domésticos de produtos de diagnóstico bioquímico (incluindo instrumentos e reagentes), como Jiuqiang, Meikang, Mike e outras empresas, dominam gradualmente a tecnologia principal e basicamente concluíram o palco de pura importação para pesquisa e desenvolvimento independentes e diagnóstico Os reagentes basicamente concluíram a substituição de importação, a participação doméstica atingiu 70%, mas os instrumentos de ponta ainda são dominados por capital estrangeiro, e os instrumentos e equipamentos domésticos ainda são principalmente baixos, e a participação doméstica é inferior a 10% . Com o desenvolvimento da tecnologia imune, a participação de mercado do diagnóstico bioquímico diminuiu gradualmente, mas devido às vantagens naturais do tempo e do custo na detecção de itens específicos, o diagnóstico bioquímico não será completamente substituído. No futuro, os sistemas fechados serão a principal direção de desenvolvimento dos instrumentos bioquímicos.

A participação de mercado do imunodiagnóstico aumentou e a quimioluminescência se tornou um ponto quente no mercado. O imunodiagnóstico é um dos campos que mais crescem nos últimos anos. Atualmente, o imunodiagnóstico é responsável por cerca de 35% do mercado de IVD, e a taxa de crescimento anual deve exceder 15%. A quimioluminescência substituiu gradualmente o ELISA como uma das tecnologias convencionais no mercado devido às suas vantagens de alta sensibilidade e forte especificidade. Atualmente, a quimioluminescência representa cerca de 80% do mercado imunodiagnóstico. A tecnologia de quimioluminescência de partículas magnéticas pode obter um revestimento mais suficiente de antígenos ou anticorpos para melhorar a sensibilidade à detecção e, sob a ação de um campo magnético externo, pode limpar totalmente as substâncias não ligadas automaticamente para melhorar bastante a eficiência da detecção. Pertence ao sistema imunológico principal internacional avançado. A tecnologia de diagnóstico tornou -se a direção principal da pesquisa e desenvolvimento de fabricantes de quimioluminescência doméstica.

O diagnóstico molecular está em sua infância e a epidemia aumentou o desenvolvimento da indústria. O diagnóstico molecular tem sido amplamente utilizado na triagem pré -natal, doenças infecciosas, tumores e outros campos. O sequenciamento de genes mais conhecido nesse estágio pertence à categoria de diagnóstico molecular e também é conhecido como uma das 12 tecnologias disruptivas que determinarão a economia futura. Em 2020, a tecnologia de PCR desempenhou um papel central na detecção de ácido nucleico do novo coronavírus. No entanto, devido às barreiras técnicas e de alto custo de pesquisa e desenvolvimento de instrumentos e reagentes de diagnóstico molecular, produtos de ponta, como chips de genes e sequenciamento de genes de segunda geração, ainda são monopolizados por capital estrangeiro.

A julgar pelo número de registros de produtos, o diagnóstico bioquímico ainda é a \"Força Principal\" no mercado. Com o rápido desenvolvimento do imunodiagnóstico nos últimos anos, o número cumulativo de registros de produtos está prestes a superar o do diagnóstico bioquímico. De acordo com as estatísticas incompletas, até o final de 2021, foram registrados um total de 39.007 produtos registrados válidos de categoria II e iii. Entre eles, havia 2.656 instrumentos de IVD e 36.351 reagentes de IVD. Do ponto de vista das subdivisões, o diagnóstico bioquímico ainda é o campo com o maior número de produtos registrados, e o campo do imunodiagnóstico ocupa o segundo lugar.

A importação de componentes principais e matérias -primas é altamente dependente. De 2017 a 2021, o valor de importação dos produtos IVD em meu país é enorme, e o valor anual de importação nos últimos dois anos é superior a 100 bilhões de yuans. Entre eles, os produtos importados são principalmente antígenos, anticorpos, coenzimas, substratos enzimáticos e seqüenciadores de genes e outros instrumentos de ponta a montante, componentes principais e matérias-primas para IVD. As principais matérias -primas são monopolizadas por importadores, resultando na posição extremamente fraca dos fabricantes de IVD em meu país na negociação de preços, e o fenômeno de serem controlados por outros é muito óbvio.

Tendência de desenvolvimento

A saturação do mercado de quimioluminescência aumentará ainda mais. A quimioluminescência está no período dourado do desenvolvimento doméstico, e sua proporção no mercado de imunodiagnóstico aumentou para mais de 80%. Considerando que a quimioluminescência é responsável por mais de 90% do imunodiagnóstico em países desenvolvidos como a Europa e os Estados Unidos, a quantidade total de imunodiagnóstico doméstico e a proporção de quimioluminescência aumentará ainda mais no futuro. .

O POCT (Detecção Point-In-Time) acelera a implementação de campos e cenários de aplicativos. Atualmente, o POCT ainda está no estágio inicial do desenvolvimento, o tamanho geral do mercado é pequeno e a taxa de penetração no terminal é baixa; portanto, também há um enorme mercado potencial. O POCT tem sido amplamente utilizado em instituições médicas e casas dos pacientes devido às suas vantagens de tempo de detecção curto, operação simples, resultados oportunos e precisos. Ao mesmo tempo, os métodos técnicos do POCT também estão sendo gradualmente atualizados, e quantitativo, pequeno e conveniente são as tendências de desenvolvimento e são amplamente utilizadas na prática clínica.

O sequenciamento de genes se tornará o novo senhor da triagem precoce da doença + medicina de precisão. No campo do diagnóstico molecular, a tecnologia de primeira geração (como a PCR quantitativa de fluorescência) tem uma pequena taxa de transferência e muito tempo. A tecnologia de seqüenciamento de segunda geração, também conhecida como tecnologia de sequenciamento de alto rendimento NGS, resolve o problema da taxa de transferência, mas também custa altos, demorados e outros problemas. A tecnologia de seqüenciamento de terceira geração foi parcialmente comercializada, mas ainda não atingiu a escala dos NGs. Comparado com a tecnologia de sequenciamento de segunda geração, as aplicações clínicas da tecnologia de sequenciamento de terceira geração incluem: sequenciamento direto de moléculas únicas sem amplificação por PCR; preparação simples de amostras e redução adicional nos custos de sequenciamento; A leitura direta das sequências de RNA e incluindo vantagens como modificação de DNA, incluindo metilação, são mais adequadas para aplicações limitadas, personalizadas e direcionadas. Com base nas características acima, espera-se que o sequenciamento de genes se torne um dos subsetores que mais crescem no campo do diagnóstico molecular no futuro.

Os instrumentos de espectrometria de massa de ponta abrem um novo oceano azul para IVD. Devido a patentes principais, processos de fabricação e custos de P&D, a taxa atual de localização dos instrumentos de espectrometria de massa de ponta é inferior a 2%. Como análise de detecção quantitativa de ponta, a espectrometria de massa tem as vantagens de rapidez, precisão, alta sensibilidade e alta taxa de transferência em comparação com outras técnicas de detecção. Possui uma ampla gama de aplicações em campos, como modificação. Atualmente, a detecção clínica de espectrometria de massa na China é usada principalmente nos campos de triagem genética recém -nascida, detecção de vitamina D, diagnóstico microbiano e teste de drogas, que deve abrir um novo oceano azul.

Além disso, várias tecnologias emergentes de IVD, como chips microfluídicos, tecnologia de alto rendimento, sequenciamento de célula única, células tumorais circulantes de CTC, nanomedicina, tecnologia DDPCR, tecnologia de matriz imune de molécula única (SIMOA) e o ctDNA ainda está sendo cultivado. Cada método de tecnologia tem suas próprias características, e os cenários e campos de aplicação ainda estão sendo desenvolvidos.