Desempenho de ensaios de antígeno SARS-COV-2

É importante que os prestadores de serviços de saúde e os profissionais de teste entendam as características de desempenho do Teste de antígeno Utilizado, incluindo sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo e negativo, e para seguir as instruções do fabricante para uso, que resumem as características de desempenho.O "Gold Standard " de testes de diagnóstico clínico para SARS-CoV-2 continua sendo o Naat de laboratório (moderado e alta complexidade). Os resultados do teste de antígenos são inconsistentes com a situação clínica. O desempenho clínico dos testes de Naat e antígeno pode diferir da utilidade clínica ao considerar questões como disponibilidade de testes, qualidade da coleta e remessa de amostras e tempo de recuperação para resultados. Instruções para uso, alguns NAATs de ponto de atendimento podem não estar disponíveis para testes confirmatórios.Os níveis de antígeno nas amostras coletadas antes do início dos sintomas ou posteriormente no decorrer da infecção podem estar abaixo do limite de detecção do teste, resultando em resultados de teste de antígeno falso negativo, enquanto testes mais sensíveis, como a maioria dos NAATs, podem retornar um resultado positivo positivo . O teste de antígeno tem sensibilidade comparável ao NAAT baseado em laboratório quando a carga viral na amostra é alta e a pessoa provavelmente será mais infecciosa, mostra o estudo.A especificidade do teste de antígenos é comparável à do Naat, o que significa que os resultados dos testes positivos falsos são menos propensos se o teste de antígeno for usado de acordo com as instruções do fabricante.Pespese a alta especificidade do teste de antígeno, resultados falsos positivos ainda podem ocorrem, especialmente quando usado em configurações em que a probabilidade ou prevalência de infecção antes do teste é a situação baixa-A que se aplica a todos os testes de diagnóstico in vitro. Em geral, para todos os testes de diagnóstico, menor a prevalência de infecção comunitária, quanto maior o Proporção de resultados de testes positivos falsos.

Os valores preditivos positivos e negativos de todos os testes de diagnóstico in vitro (por exemplo, testes de antígenos e antígenos) variam de acordo com a probabilidade de pré-teste. indivíduo testado. e não teve contato próximo com uma pessoa com Covid-19, a probabilidade de pré-teste geralmente é considerada baixa. Os departamentos estaduais de saúde divulgam rotineiramente os dados da CoVID-19 sobre as taxas de casos da comunidade. Para obter mais informações sobre a relação entre a probabilidade de pré-teste e a probabilidade de valor preditivo positivo e negativo, consulte os resultados da interpretação do teste de diagnóstico do CDC.

Processamento de testes de antígeno SARS-COV-2

As condições de autorização no Antígeno EUA especificam que laboratórios e locais de teste certificados pela CLIA devem seguir as instruções do fabricante para uso, geralmente encontradas na inserção do pacote, ao executar os resultados do teste e leitura. e como ler cada teste, também pode ser encontrado na EUA in vitro da FDA. Todos os testes para SARS-CoV-2, incluindo testes de antígenos, depende da integridade da amostra, que é afetada pelos procedimentos de coleta e manuseio de amostras.Os procedimentos de garantia de qualidade devem ser seguidos para evitar contaminação cruzada e resultados imprecisos para os testes para obter mais informações sobre o manuseio e manuseio de amostras adequadas para testes de covid-19, incluindo testes no ponto de atendimento, consulte orientação do CDC para testes de ponto de atendimento e intermediário Orientação de biossegurança laboratorial para manuseio e manuseio de amostras relacionadas ao CoVID-19 (COVID-19).

Interpretando os resultados do teste de antígeno SARS-CoV-2

A interpretação dos resultados de um teste de antígeno SARS-COV-2 depende principalmente do contexto clínico e epidemiológico da pessoa que está sendo testada (por exemplo, sintomas, contato próximo com outros pacientes com 1980, o ambiente em que vivem, probabilidade de infecção) alternativa) diagnóstico ou prevalência de doenças em sua localização geográfica). Para obter mais detalhes sobre as recomendações de teste. e a prevalência de infecção por SARS-CoV-2 na comunidade (na comunidade em relação ao número de casos do tamanho da população) deve ser considerada.A avaliação dos resultados dos testes de antígenos também deve considerar se a pessoa é sintomática e, em caso afirmativo, quanto tempo durar os sintomas. testes.A sensibilidade dos testes de antígeno autorizados atualmente da FDA varia, portanto, os resultados negativos dos testes de diagnóstico devem ser tratados caso a caso. Na maioria dos casos, as instruções do fabricante para o uso do teste de antígeno indicam que os resultados do teste negativo devem ser considerados "presuntivo, " o que significa que são resultados preliminares. Veja o diagnóstico in vitro da FDA EUA.Pode ser apropriado usar um NAAT baseado em laboratório para confirmar os resultados do teste de antígeno. Adequado para testes confirmatórios.

O CDC desenvolveu um algoritmo de teste da comunidade para pessoas que não vivem em ambientes congregados. O principal objetivo do teste é reduzir a disseminação de SARS-CoV-2 na comunidade, onde há preocupação com a introdução e a disseminação generalizada, por rapidamente, por rapidamente identificando e isolando indivíduos infectados.Orientações adicionais foram desenvolvidas para aqueles que vivem em configurações congregadas. A identificação de casos proponha é especialmente importante nessas configurações, onde os resultados dos testes positivos falsos podem ter consequências significativas porque indivíduos isolados precisam ser agrupados ou em proximidade, instalações de cuidados de longo prazo, Instalações correcionais e de detenção, abrigos para sem -teto e outros grupos e o ensino superior compartilhou ambientes habitacionais.